넥스트바이오메디컬 game changer. 미국 식품 의약국 (FDA) 의료기기 (2등급) 품목허가 취득 (위장관 내시경용 지혈제) 공시

이번 승인을 통해 미국 시장에서 Nexpowder™의 하부 위장관 출혈, 예방으로 사용이 가능하게 되어 기업의 매출 성장에 기여할 것

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241128900336

t.iss.one/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.11.29』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 심사승인
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-11-28 / 기술특례 / A, A

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 바이오비쥬
🧏🏻‍♀️ 에스테틱 / 24-11-12 / 일반트랙 / -
· 제노스코
🧬 신약 / 24-10-22 / 기술특례 / AA, AA
· 레메디
🔬 의료기기 / 24-10-17 / 기술특례 / A, A
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀
🧬 신약 / 24-08-26 / 기술특례 / A, A
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 미라셀(KB스팩21호)
🧪 줄기세포추출기기 / 24-07-29 / SPAC / -
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-07-23 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-07-12 / 기술특례 / 비공개
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)

▶️ 심사승인
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-11-28 / 기술특례 / A, A

▶️ 증권신고서
· 듀켐바이오
💉 방사성의약품 / 24-11-08 / 이전상장 / -
· 아스테라시스
🧏🏻‍♀️ 미용기기 / 24-11-07 / 일반트랙 / -
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, A
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-10-02 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 투자설명서
· 에스지헬스케어(하나금융22호)
🩻 진단기기 / 24-10-16 / SPAC / -
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-10-07 / SPAC / -

▶️ 수요예측
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-11-21~27 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 상장(예정)일
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-11-14 / 기술특례 / A, A
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 24-11-05 / 기술특례 / A, BBB
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-11-07(예정) / 기술특례 / A, A
· 셀비온
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 철회/미승인
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-11-20 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 동방메디컬(철회신고서)
💉 필러 / 24-11-07 / 일반트랙 / -
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-10-06 / 기술특례 / A, A

▶️ 기술성평가 통과
· 젠바디
🧪 진단 / 24-10-04 / 기술특례 / A, BBB
· 그래피
🦷 투명교정장치 / 24-09-02 / 기술특례 / A
· 뉴로핏
🖥 AI솔루션 / 24-08-27 / 기술특례 / A, BBB
· 지투지바이오
💉 서방형제제 / 24-08-21 / 기술특례 / A, A
· 지에프씨생명과학
🧫 화장품소재 / 24-08-13 / 기술특례 / A
· 노벨티노빌리티
🧬 신약 / 24-07-30 / 기술특례 / A, A
· 프로티나
🖥 SPID 플랫폼 / 24-06-13 / 기술특례 / A, BBB

[241128_넥스트바이오메디컬 컨콜 QnA]

Q. 메드트로닉 계약 조건 ?
- 5+3년 계약 (한국, 일본, 중화권 제외한 모든 글로벌 지역)
- TP는 한 유닛당 230불. 아까 말씀드린 3개를 체결한 유닛이 230불임
- 특이조건으로는 메드트로닉이 FDA 승인과 같은 모든 제반 비용을 부담하면서도 등록에 대한 모든 권한은 우리에게 있음
- 물류비용 또한 우리가 출하하는 순간부터 모든 비용을 메드트로닉에서 부담하고 있음

Q. 일본 시장 진출 계획 ?
- 앞서 검증받은 품질 시스템과 제품의 우월성을 활용하여 일본 시장 진출도 진입 계획 중임
- 일본 이토치 상사의 자회사 센추리 메디컬 (CMI)와 일본 판권 계약을 체결해서 지금 일본 PMDA 인허가 획득을 위한 프로세스를 진행 중임
- Nexsphere-F같은 경우에도 일본 소재 글로벌 기업과 일본 판권 논의 중임

Q. 금일 공시된 FDA 승인 관련 코멘트 부탁드립니다
- 처음 미국 FDA 신청을 했을 때는 상부 위장관과 하부 위장관 둘 다 신청을 했으나 지금 기존의 다른 제품들이 발생하는 그런 문제점들을 저희한테도 너네도 그런 문제가 발생하지 않는다는 걸 증명해라 이런 코멘트들이 있었음
- 그리고 임상 데이터가 조금 부족하다라는 코멘트가 있어서 저희가 지금 추가적으로 하부에 대한 그런 자료와 임상 자료를 제출해서 하부 승인을 받은 것임
- 이미 유럽은 하부랑 상부 승인해서 예방적 목적으로 사용이 가능함
- 매출 관련해서는 하부 같은 경우는 지금 당장 사용은 할 수 있으나 라벨링 문제가 조금 있음
- 기존에 미국에서 사용하고 있는 제품들은 상부에만 사용할 수 있도록 라벨이 부착돼 있어서 그런 라벨 변경이랑 이미 저희 제품이 출고된 제품들의 재고 소진 같은 사항들이 있어서 모든 게 처리가 된 후에 빠르면 내년 2분기 ~ 3분기 사이에 본격적인 사용이 가능할 것 같음
- 추가적으로 가시적인 매출 증가는 아까 설명드린 시판 후 임상 완료 이후에 논문이 게재되고 표준치료제 등재가 되면 가시적으로 매출이 증가할 것으로 예상됨

Q. 미국 표준치료제 등재 관련 예상되는 타임라인을 알 수 있을까요?
- 내부적으로 생각하는 건 26년 정도로 예상하고 있음
- 가이드라인이 개정되는 시기가 대략적으로 5년 주기를 가지는데 마지막 개정된 것이 21년임


쩜상리서치 채널 t.iss.one/upper_limit_price

[오름테라퓨틱 상장 철회]


https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20241129001360


철회신고서 제출사유 :
회사는 최근 주식시장 급락 등에 따라 회사의 가치를 적절히 평가 받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려하여 대표주관회사와의 협의를 통해 잔여 일정을 취소하고 철회신고서를 제출합니다. 기관투자자에게 주식을 배정하지 아니한 상태이며, 일반투자자에게도 청약을 실시하기 이전이므로 투자자 보호상 문제가 없습니다.

9월말 승인 받았기 때문에 일정상 내년초에 한번 더 공모 진행 가능합니다.

오름 화이팅!!

다음은 레드엔비아가 있음

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11023

t.iss.one/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.12.02』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 철회/미승인
· 오름테라퓨틱(철회신고서)
🧬 신약 / 24-11-29 / 기술특례 / A, BBB

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
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🧏🏻‍♀️ 에스테틱 / 24-11-12 / 일반트랙 / -
· 제노스코
🧬 신약 / 24-10-22 / 기술특례 / AA, AA
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🔬 의료기기 / 24-10-17 / 기술특례 / A, A
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀
🧬 신약 / 24-08-26 / 기술특례 / A, A
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 미라셀(KB스팩21호)
🧪 줄기세포추출기기 / 24-07-29 / SPAC / -
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-07-23 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-07-12 / 기술특례 / 비공개
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)

▶️ 심사승인
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🫁 바이오프린터 / 24-11-28 / 기술특례 / A, A

▶️ 증권신고서
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💉 방사성의약품 / 24-11-08 / 이전상장 / -
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🧏🏻‍♀️ 미용기기 / 24-11-07 / 일반트랙 / -
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB
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🖥 AI신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, A
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-10-02 / 기술특례 / A, BBB

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▶️ 상장(예정)일
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-12-13 / SPAC / -
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-11-14 / 기술특례 / A, A
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 24-11-05 / 기술특례 / A, BBB
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-11-07(예정) / 기술특례 / A, A

▶️ 철회/미승인
· 오름테라퓨틱(철회신고서)
🧬 신약 / 24-11-29 / 기술특례 / A, BBB
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-11-20 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 동방메디컬(철회신고서)
💉 필러 / 24-11-07 / 일반트랙 / -
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-11-06 / 기술특례 / A, A

▶️ 기술성평가 통과
· 젠바디
🧪 진단 / 24-10-04 / 기술특례 / A, BBB
· 그래피
🦷 투명교정장치 / 24-09-02 / 기술특례 / A
· 뉴로핏
🖥 AI솔루션 / 24-08-27 / 기술특례 / A, BBB
· 지투지바이오
💉 서방형제제 / 24-08-21 / 기술특례 / A, A
· 지에프씨생명과학
🧫 화장품소재 / 24-08-13 / 기술특례 / A
· 노벨티노빌리티
🧬 신약 / 24-07-30 / 기술특례 / A, A
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[단독] 녹십자그룹, 계열사 7번째 상장 추진…'지씨지놈', 코스닥 예심 청구

지씨지놈(GC지놈)이 코스닥 증권시장 상장을 추진합니다. 녹십자 그룹(GC 그룹) 계열사가 상장에 나서는 것은 이번이 7번째인데요.

지씨지놈은 유전체 분석 정보를 활용해 질병 진단과 예측, 맞춤형 치료에까지 활용하는 것을 사업 목표로 두고 있습니다.

지씨지놈은 지난 달 29일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구했습니다. 공모 예정 주식 294만4445주를 포함해 총 2250만주를 상장할 계획이며, 삼성증권이 주관사입니다.

녹십자그룹은 국내 제약사들 중 가장 많은 상장사를 보유 하고 있습니다. 그동안 △GC(녹십자홀딩스) △GC녹십자 △GC녹십자셀 △GC녹십자랩셀 △GC녹십자엠에스 △GC녹십자웰빙 등 6개 그룹사가 상장에 성공했고, 이번 지씨지놈이 7번째로 상장에 도전하는 것입니다. 다만 GC녹십자셀과 GC녹십자랩셀(존속법인)의 경우 지난 2021년 11월 1일 GC셀(GC Cell)로 통합됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11035

강 차장은 "한국거래소 역시 코스닥 시장의 신뢰도 제고와 지속 가능한 성장을 위한 제도적 장치를 마련하는 방안을 검토하고 있다"며 "미국 나스닥은 '들어가기 쉽고, 반대로 나가기도 쉬운 시장'이라는 기조를 고려, 국내 기술특례상장사 중 부실 지표가 나타난 업체들은 시장에서 적시에 퇴출할 수 있는 조치들을 마련하고 있다"고 말했다.

그러면서 "거래소 자체의 노력을 통해 신뢰성을 회복하고, 노력하는 기업에는 보상도 가능하다"며 "궁극적으로 시장의 신뢰도도 높아질 수 있다"고 덧붙였다. 다만 퇴출 요건이 강화된 제도의 도입 시기는 언급되지 않았다.

강 차장은 "가령 '원천 기술'을 보유한 기업의 경우 어떤 애셋(Asset)을 보유하고 있는지, 협업 파트너가 누구인지 등을 살펴본다"며 "신약 개발기업은 파이프라인의 개발단계 수준, 그동안 확보한 데이터, 또 특허 보유 여부, 글로벌 허가 현황 등을 확인한다"고 설명했다. 또 "임상 실패에 따른 리스크 매니지먼트(위기 관리) 계획과 임상 데이터가 투명하게 공개되는지 여부에 대해 종합적으로 판단한다"고 덧붙였다.

강 차장은 기술특례상장을 신청한 바이오기업 중 승인 사례와 미승인 사례를 소개하며 이 같은 방향성에 대해 자세히 부연했다. 그는 "미승인한 바이오기업은 주요 제품의 표적 시장이 국내와 일본이었지만, 시장 규모가 매우 제한적이었다"며 "반면 시장 규모가 큰 미국 진출에 대해선 불확실했고, 기존 출시된 치료제의 효능 대비 경쟁력을 확보하기 어렵다고 판단돼 미승인했다"고 강조했다.

그러면서 "반면 승인 기업의 경우 매출이 전혀 없음에도 자체적으로 보유한 기술력, 미래 상용화 가능성이 컸다"며 "이 기업의 주요 파이프라인인 '인슐린 패치'는 전임상에서 사용적합성 테스트를 통해 안전성을 확보했고, 외부 업체로부터의 발주, 원천 기술에 대한 독점 실사권 보유 등 독자적인 기술을 축적했다고 판단해 심사를 승인했다"고 설명했다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11099&fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR3bTR0cXSaXlAlmx0aGn4PsLIobMrMSFqCv_oaKy1b6CDzdKPR0lu-oiXU_aem_HUCjgwYzCDuQPzJ3nrDAHw

내일 재택좀 선포해 주세요 모든 대표님들..,

✅ [속보]국회, 비상계엄 해제 요구 결의안 가결

https://www.asiae.co.kr/article/2024120401011542690

출근합시다…굿밤

[속보] 한국거래소, 국내 증시 오전 9시 정상 개장

한국거래소가 4일 국내 증시를 오전 9시에 정상 개장하기로 밝혔다.

https://www.inews24.com/view/1790031

판사의 최종 판결이 나와야 하지만, 배심원들이 인슐렛의 손을 들어준 만큼 반전 가능성이 크지 않다고 판단한 투자자들은 이오플로우 주식을 매도하고 나섰다. 이오플로우가 인슐렛을 상대로 최근 유럽에서 진행한 소송전에선 이겼던 만큼 주주들의 충격이 더 큰 것으로 풀이된다.

이오플로우가 추진 중인 유상증자에도 빨간 불이 들어왔다. 이오플로우는 미국 재판 결과를 고려해 유상증자 신주 확정 발행가 산정일을 지난 2일에서 오는 10일로 조정했다.

현재 1차 발행가가 1주당 4235원으로 결정되면서 이오플로우는 유상증자로 계획보다 400억원 넘게 적은 금액만 조달할 수 있는 상황이다. 오는 6일부터 10일까지 이오플로우 주가가 반등하지 못하면 1차 발행가가 그대로 신주 확정 발행가가 된다.

#이오플로우
https://biz.chosun.com/stock/stock_general/2024/12/04/66B6BBADW5BD3GPYNVABQOHTHI/