카이노스메드는 신약 후보물질인 'KM-819(개발코드명)'의 파킨슨병 및 다계통 위축증(MSA)의 임상에서 개념증명(PoC)을 확인하고 근본적인 치료 가능성을 기반으로 미국 톱티어(Top-rier) 기관투자자 4곳과 실사를 진행 중에 있다고 밝혔습니다.

카이노스메드가 최근 기업설명회를 통해 발표한 임상 데이터는 KM-819의 MSA 국내 임상2상의 이중맹검 해제에 따른 유효성 결과를 분석한 자료입니다. 카이노스메드는 임상 데이터의 신뢰성 확보를 위해 제3의 분석기관에 의뢰했으며, 유효성 평가 결과를 발표했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10505

헬스케어 솔루션 전문기업인 휴레이포지티브는 임직원 건강 관리 애플리케이션(앱)인 '밸런스(Balance)'를 출시, 국내 최초로 삼성전자의 웨어러블 로봇인 '봇핏(Botfit)'과 연동한 맞춤형 서비스를 선보인다고 밝혔습니다.

휴레이포지티브에 따르면, 밸런스는 삼성전자가 개발한 웨어러블 로봇 봇핏과 직접적인 API 연동을 통해 임직원들이 보다 건강하고 효율적으로 신체 활동을 관리할 수 있는 기능을 보유하고 있습니다. 봇핏은 근골격계 보조 및 운동 강화 목적으로 설계된 웨어러블 로봇입니다.

밸런스 앱과 봇핏이 연동됨으로써 임직원들은 운동 중 발생하는 데이터를 실시간으로 수집하고 분석해 개인 맞춤형 피드백을 받을 수 있다는 게 휴레이포지티브의 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10526

<트럼포비아(Trumphobia)>

1. 관세 공포는 과장됐다
2. 보편적 관세가 아닌 전략적 관세
3. 재정적자 괴담
4. 강달러 전망의 리스크
5. 위기에서 찾는 기회

트럼프 공포가 시장을 지배하고 있지만 상당부분 과장됐다고 생각합니다. 관세의 영향은 예상보다 미미할 것이고, 재정적자 급증 가능성도 낮습니다. 국내 증시 부진의 본질은 트럼프 당선이 아니라 주력산업 경쟁 심화입니다. 트럼프 2기의 제조업 강화 및 공급망 재편에 적극 참여해야 합니다.

t.iss.one/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.11.19』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 바이오비쥬
🧏🏻‍♀️ 에스테틱 / 24-11-12 / 일반트랙 / -
· 제노스코
🧬 신약 / 24-10-22 / 기술특례 / AA, AA
· 레메디
🔬 의료기기 / 24-10-17 / 기술특례 / A, A
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀
🧬 신약 / 24-08-26 / 기술특례 / A, A
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 미라셀(KB스팩21호)
🧪 줄기세포추출기기 / 24-07-29 / SPAC / -
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-07-23 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-07-12 / 기술특례 / 비공개
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-07-05 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)

▶️ 증권신고서
· 듀켐바이오
💉 방사성의약품 / 24-11-08 / 이전상장 / -
· 아스테라시스
🧏🏻‍♀️ 미용기기 / 24-11-07 / 일반트랙 / -
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, A
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-10-02 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-10-02 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 투자설명서
· 에스지헬스케어(하나금융22호)
🩻 진단기기 / 24-10-16 / SPAC / -
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-10-07 / SPAC / -

▶️ 상장일
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-11-14 / 기술특례 / A, A
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 24-11-05 / 기술특례 / A, BBB
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-11-07(예정) / 기술특례 / A, A
· 셀비온
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 철회/미승인
· 동방메디컬(철회신고서)
💉 필러 / 24-11-07 / 일반트랙 / -
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-10-06 / 기술특례 / A, A

▶️ 기술성평가 통과
· 그래피
🦷 투명교정장치 / 24-09-02 / 기술특례 / A
· 뉴로핏
🖥 AI솔루션 / 24-08-27 / 기술특례 / A, BBB
· 지투지바이오
💉 서방형제제 / 24-08-21 / 기술특례 / A, A
· 지에프씨생명과학
🧫 화장품소재 / 24-08-13 / 기술특례 / A
· 노벨티노빌리티
🧬 신약 / 24-07-30 / 기술특례 / A, A
· 프로티나
🖥 SPID 플랫폼 / 24-06-13 / 기술특례 / A, BBB

면역관문억제제 '캄렐리주맙'이 미국 식품의약국(FDA) ‘BIMO실사(임상병원 등 현장실사)’ 결과 ‘NAI (보완사항 없음)’ 판정을 받으면서,

국내 판권을 가진 국내 기업 CG인바이츠가 국내 허가 절차에 더욱 속도를 내겠다고 밝혔습니다.

오수연 CG인바이츠 공동대표이사는 “간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어선 만큼, 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용 요법에 대한 국내 신청 준비도 HLB(에이치엘비)와 협력해 더욱 속도를 높이겠다"고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10617

[리가켐바이오, 오노 약품공업으로부터 마일스톤 수령 공시]

안녕하세요, 리가켐바이오 IR/BD팀입니다. 조금 전 오노 약품공업으로의 첫 번째 단기 마일스톤 수령을 위한 인보이스 발행 건으로 공시가 이뤄졌습니다. 참고 부탁드립니다.

- 공시 링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241118900152

- 주요 내용:
1) 해당 마일스톤은 지난 10월 10일 오노 약품공업과 체결한 LCB97(L1CAM-ADC) 기술이전에 따른 첫 번째 단기 마일스톤(near term milestone) 수령을 위한 인보이스(invoice) 발행 건으로 기수령한 계약금(upfront)과는 별개
2) 단기 마일스톤은 약 1년간 전부 수령될 예정으로 이번 첫 번째 단기 마일스톤 수령 시와 마찬가지로 인보이스 발행 시점에 공시될 예정
3) 기수령한 계약금은 지난 2023년 말 얀센과 체결한 LCB84(TROP2-ADC) 기술이전 당시와 마찬가지로 기간인식되어 실적에 반영될 예정

감사합니다.

t.iss.one/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.11.19』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 바이오비쥬
🧏🏻‍♀️ 에스테틱 / 24-11-12 / 일반트랙 / -
· 제노스코
🧬 신약 / 24-10-22 / 기술특례 / AA, AA
· 레메디
🔬 의료기기 / 24-10-17 / 기술특례 / A, A
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀
🧬 신약 / 24-08-26 / 기술특례 / A, A
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 미라셀(KB스팩21호)
🧪 줄기세포추출기기 / 24-07-29 / SPAC / -
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-07-23 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-07-12 / 기술특례 / 비공개
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-07-05 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)

▶️ 증권신고서
· 듀켐바이오
💉 방사성의약품 / 24-11-08 / 이전상장 / -
· 아스테라시스
🧏🏻‍♀️ 미용기기 / 24-11-07 / 일반트랙 / -
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, A
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-10-02 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-10-02 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 투자설명서
· 에스지헬스케어(하나금융22호)
🩻 진단기기 / 24-10-16 / SPAC / -
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-10-07 / SPAC / -

▶️ 상장일
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-11-14 / 기술특례 / A, A
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 24-11-05 / 기술특례 / A, BBB
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-11-07(예정) / 기술특례 / A, A
· 셀비온
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 철회/미승인
· 동방메디컬(철회신고서)
💉 필러 / 24-11-07 / 일반트랙 / -
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-10-06 / 기술특례 / A, A

▶️ 기술성평가 통과
· 그래피
🦷 투명교정장치 / 24-09-02 / 기술특례 / A
· 뉴로핏
🖥 AI솔루션 / 24-08-27 / 기술특례 / A, BBB
· 지투지바이오
💉 서방형제제 / 24-08-21 / 기술특례 / A, A
· 지에프씨생명과학
🧫 화장품소재 / 24-08-13 / 기술특례 / A
· 노벨티노빌리티
🧬 신약 / 24-07-30 / 기술특례 / A, A
· 프로티나
🖥 SPID 플랫폼 / 24-06-13 / 기술특례 / A, BBB

안녕하세요, 알테오젠입니다

 

당사의 ALT-B4(베라히알루로니다제)가 사용된 MSD의 키트루다 SC 임상시험 3상 탑라인이 발표되어

IV제형과 비열등성이 입증된 것과 관련한 보도자료를 공유합니다

특히 당사가 처음으로 MSD에서 공식화 되었다는 점에서 주주 여러분께도 중요한 뉴스로 생각합니다

 

감사합니다

 

참고 링크 : Merck Announces Phase 3 Trial of Subcutaneous Pembrolizumab With Berahyaluronidase Alfa Met Primary Endpoints - Merck.com


https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2422&mod=document

키트루다는 이미 현재 IV만의 효능으로도 연간 40조원 매출을 일으키는 제품입니다. 내년 1월 허가신청 시 빠르면 2025년 9월, 늦어도 11월 SC승인입니다.

이제 피하주사로 2-3분내 투약이 가능해졌습니다. 그것만으로도 매출액은 더욱 늘어날겁니다.

의료진과 환자 투약 편의 및 입원비용 감소로 트럼프 정부효율부에도 보험환급에 따른 재정적 부담을 덜어주는 제품이 될 것으로 기대되네요.

머크가 언급한 유효성 또는 부작용이 개선된 결과는 곧 학회를 통해 발표될 예정입니다.

그리고 키트루다는 미국 2029년 11월, 유럽 2031년까지 혈관주사 시밀러의 방해없이 자유롭게 피하주사로 충분히 50% 이상의 시장 전환이 이루어질 것입니다.

한국의 바이오가 전세계 1등 제품의 임상 3상을 성공했고, 알테오젠을 통해 키트루다SC는 역대 매출액을 또 경신할것입니다. 지켜보는 일만 남았습니다.

Far Niente!

t.iss.one/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.11.20』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 바이오비쥬
🧏🏻‍♀️ 에스테틱 / 24-11-12 / 일반트랙 / -
· 제노스코
🧬 신약 / 24-10-22 / 기술특례 / AA, AA
· 레메디
🔬 의료기기 / 24-10-17 / 기술특례 / A, A
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀
🧬 신약 / 24-08-26 / 기술특례 / A, A
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 미라셀(KB스팩21호)
🧪 줄기세포추출기기 / 24-07-29 / SPAC / -
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-07-23 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-07-12 / 기술특례 / 비공개
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-07-05 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)

▶️ 증권신고서
· 듀켐바이오
💉 방사성의약품 / 24-11-08 / 이전상장 / -
· 아스테라시스
🧏🏻‍♀️ 미용기기 / 24-11-07 / 일반트랙 / -
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, A
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-10-02 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-10-02 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 투자설명서
· 에스지헬스케어(하나금융22호)
🩻 진단기기 / 24-10-16 / SPAC / -
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-10-07 / SPAC / -

▶️ 상장일
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-11-14 / 기술특례 / A, A
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 24-11-05 / 기술특례 / A, BBB
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-11-07(예정) / 기술특례 / A, A
· 셀비온
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 철회/미승인
· 동방메디컬(철회신고서)
💉 필러 / 24-11-07 / 일반트랙 / -
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-10-06 / 기술특례 / A, A

▶️ 기술성평가 통과
· 그래피
🦷 투명교정장치 / 24-09-02 / 기술특례 / A
· 뉴로핏
🖥 AI솔루션 / 24-08-27 / 기술특례 / A, BBB
· 지투지바이오
💉 서방형제제 / 24-08-21 / 기술특례 / A, A
· 지에프씨생명과학
🧫 화장품소재 / 24-08-13 / 기술특례 / A
· 노벨티노빌리티
🧬 신약 / 24-07-30 / 기술특례 / A, A
· 프로티나
🖥 SPID 플랫폼 / 24-06-13 / 기술특례 / A, BBB

#오름테라퓨틱
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23628

2020년 기술특례상장 제도를 통해 상장한 기업의 관리종목 유예 기간이 내년부터 종료된다. 한국거래소 규정에 따르면 코스닥 상장 기업은 최근 사업연도의 연간 매출액이 30억원 미만일 경우 관리종목으로 지정된다. 그러나 특례상장 기업은 이러한 조건을 상장 당해를 포함해 5년간 유예받는다. 2020년 한 해 기술특례로 상장한 기업은 총 25개다.

이들 가운데 내년부터는 매출 조건을 미달하는 기업이 적지 않다. 25개 기업 중 5개는 3분기까지 누적 매출이 30억원을 밑돌았다. 에스씨엠생명과학은 1~3분기 누적 매출이 6억원에 불과하다. 압타머사이언스의 1~3분기 누적 매출은 1억6000만원에 불과하다.

실적 부진으로 법인세비용차감전계속사업손실(이하 법차손) 관련 기준을 밑돌 기업도 많다. 일반 기업은 법차손이 자기자본의 50%를 초과한 경우가 3년간 2회 이상이면 관리종목으로 지정받지만 특례상장 기업은 3년간 이를 유예받는다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005059518

t.iss.one/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.11.21』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 바이오비쥬
🧏🏻‍♀️ 에스테틱 / 24-11-12 / 일반트랙 / -
· 제노스코
🧬 신약 / 24-10-22 / 기술특례 / AA, AA
· 레메디
🔬 의료기기 / 24-10-17 / 기술특례 / A, A
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 인투셀
🧬 신약 / 24-08-26 / 기술특례 / A, A
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 미라셀(KB스팩21호)
🧪 줄기세포추출기기 / 24-07-29 / SPAC / -
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-07-23 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-07-12 / 기술특례 / 비공개
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-07-05 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)

▶️ 증권신고서
· 듀켐바이오
💉 방사성의약품 / 24-11-08 / 이전상장 / -
· 아스테라시스
🧏🏻‍♀️ 미용기기 / 24-11-07 / 일반트랙 / -
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, A
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-10-02 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-10-02 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 투자설명서
· 에스지헬스케어(하나금융22호)
🩻 진단기기 / 24-10-16 / SPAC / -
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-10-07 / SPAC / -

▶️ 상장일
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-11-14 / 기술특례 / A, A
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 24-11-05 / 기술특례 / A, BBB
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-11-07(예정) / 기술특례 / A, A
· 셀비온
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 철회/미승인
· 동방메디컬(철회신고서)
💉 필러 / 24-11-07 / 일반트랙 / -
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-10-06 / 기술특례 / A, A

▶️ 기술성평가 통과
· 그래피
🦷 투명교정장치 / 24-09-02 / 기술특례 / A
· 뉴로핏
🖥 AI솔루션 / 24-08-27 / 기술특례 / A, BBB
· 지투지바이오
💉 서방형제제 / 24-08-21 / 기술특례 / A, A
· 지에프씨생명과학
🧫 화장품소재 / 24-08-13 / 기술특례 / A
· 노벨티노빌리티
🧬 신약 / 24-07-30 / 기술특례 / A, A
· 프로티나
🖥 SPID 플랫폼 / 24-06-13 / 기술특례 / A, BBB