[혁신의료기기 지정 목록(23.07.31. 기준)]

*회사명/상장여부/품목명(제품명, 모델명)

▶️ ㈜뷰노 [상장]
· 안과영상검출·진단보조 소프트웨어
(VUNO Med - Fundus AI, VN-M-03)
▶️ ㈜다원메닥스 [비상장]
· 치료용중성자조사장치
(가속기 기반 붕소 중성자 포획 암 치료장치(A-BNCT), DM-BNCT)
▶️ ㈜휴런 [비상장, Pre IPO]
· 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어
(mPDia, mPDia 외 1건)
▶️ ㈜스키아 [비상장, Series A]
· 네비게이션의료용 입체정위기
(SKIA-Breast, SKIA-ST02)
▶️ ㈜루닛 [상장]
· 2등급의료영상검출·진단 보조소프트웨어
(Lunit INSIGHT CXR, Lunit INSIGHT CXR)
▶️ ㈜뷰노 [상장]
· 생체신호분석 소프트웨어
(VUNO Med – DeepCARS, VN-C-01)
▶️ ㈜코어라인소프트 [상장]
· 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어
( - , AVIEW NeuroCAD)
▶️ ㈜메디웨일 [비상장, Series B]
· 심혈관위험평가 소프트웨어
(DrNoon for CVD, MW-DN-CVD-C01)
▶️ ㈜메디컬에이아이 [비상장, Series A]
· 심전도분석소프트웨어
(카디오-이지스, 카디오-이지스)
▶️ ㈜미래컴퍼니 [상장]
· 자동화시스템로봇수술기
(레보아이(Revo-I), MSR-5100)
▶️ ㈜라온메디 [비상장]
· 2등급의료영상검출·진단 보조소프트웨어
( - , 라온슬립(영문명: Laon Sleep))
▶️ ㈜티이바이오스 [비상장]
· 인공각막
(C-Clear, TAC010)
▶️ ㈜뉴로소나 [비상장]
· 집속형초음파자극시스템
( - , NS-US200)
▶️ ㈜루닛 [상장]
· 유방암영상검출·진단 보조소프트웨어
(Lunit INSIGHT MMG, Lunit INSIGHT MMG 외 2건)
▶️ ㈜리브스메드 [비상장, Series D]
· 일회용의료용봉합기 외 3개 품목(외과수술기구류)
(아티센셜(ArtiSential), ANH01-L 외 162건)
▶️ ㈜뷰노 [상장]
· 심전도분석소프트웨어
(VUNO Med-DeepECG, VN-C-04)
▶️ ㈜로엔서지컬 [비상장, Series B]
· 자동화시스템 로봇수술기
(easyUretero, easyUretero 100)
▶️ ㈜노보믹스 [비상장, Series B]
· 종양관련유전자검사시약
( - , nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay)
▶️ ㈜제이엘케이 [상장]
· 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어
(JBS-01K, JBS-01K)
▶️ ㈜라이프시맨틱스 [상장]
· 호흡재활소프트웨어
(Redpill 숨튼, LS-ST-001)
▶️ ㈜에스알파테라퓨틱스 [비상장, Series B]
· 시각훈련소프트웨어
( - , SAT-001)
▶️ ㈜뷰노 [상장]
· 2등급의료영상검출·진단 보조소프트웨어
(VUNO Med-LungCT AI, VN-M-04)
▶️ ㈜빔웍스 [비상장]
· 유방암영상검출·진단 보조소프트웨어
( - , CadAI-B)
▶️ ㈜에임메드 [비상장]
· 인지치료소프트웨어
( - , Somzz)
▶️ 웰트㈜ [비상장, Series B]
· 인지치료소프트웨어
(WELT-I , WELT-IP)
▶️ ㈜두브레인 [비상장, Series A]
· 인지치료소프트웨어
(D-Kit, D-Kit)
▶️ ㈜에이아이트릭스 [비상장, Series A]
· 생체신호분석소프트웨어
(AITRICS-VC , AITRICS-VC)
▶️ ㈜스카이랩스 [비상장, Series B]
· 혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 (조합의료기기 : 홀터심전계, 맥파계, 펄스옥시미터)
(CART-I Plus, SL-MRA1K06외 7건)
▶️ ㈜메디컬에이아이 [비상장, Series A]
· 심전도분석소프트웨어
(AiTiA Left Ventricular Systolic Dysfunction, AiTiA-LVSD)
▶️ ㈜이지다이아텍 [비상장]
· 일반면역검사시약
(VEUPLEX™ TBI assay, EZ - TBIV)
▶️ ㈜올리브헬스케어 [비상장, Series C]
· 지각 및 신체 진단용 기구
( - , BC715-WFWT)
▶️ ㈜딥노이드 [상장]
· 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어
(DEEP:NEURO, DN-CA-01)
▶️ ㈜뉴냅스 [비상장, Series A]
· 인지치료소프트웨어
(VIVID Brain, NNS-VB)
▶️ ㈜칼로스메디칼 [비상장]
· 범용전기수술기, 일회용발조절식전기 수술기용전극
(Denex, Denex G, Denex C)
▶️ ㈜이모코그 [비상장, Pre A]
· 인지치료소프트웨어
(Cogthera, ET-101)
▶️ ㈜딥큐어 [비상장]
· 범용전기수술기
(HyperQureTM Renal Denervation Generator, DQRDN-G200)
· 일회용손조절식전기 수술기용전극
(HyperQureTM Renal Denervation Laparoscopic Instrument, DQRDN-N0205, DQRDN-N0508, DQRDN-N0811)
▶️ ㈜웨이센 [비상장, Series A]
· 위암영상검출·진단보조 소프트웨어
(WAYMED endo ST CS, WME-ST-CS)
▶️ ㈜뉴냅스 [비상장, Series A]
· 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어
(Stroke Onset Time AI, NNS-SOTA)
▶️ ㈜뉴냅스 [비상장, Series A]
· 인지치료소프트웨어
(Nu.T, NNS-IXTS)
▶️ ㈜에이아이인사이트 [비상장, Series A]
· 안과영상검출·진단보조 소프트웨어
(WISKY, WISKY)

> 식약처 보도참고자료에 따르면, '23년 혁신의료기기 지정 제품 61%가 소프트웨어인 것으로 확인되었습니다. 혁신의료기기로 지정된 제품은 우선심사 등 허가특례를 적용해 준다고 기재되어 있습니다. 올해 상장사 주가 흐름도 그렇고, 점차 바이오 섹터에서도 AI, 디지털 등 소프트웨어 업체들에 대한 선호도가 높아지고 있는 것 같습니다. 유력한 다음 바이오 기술특례 상장사는 위 혁신의료기기 지정 목록에 해당하는 회사 중에서 나오지 않을까 기대해 봅니다.

#의료기기 #혁신의료기기 #신의료기기 #AI진단

💡『바이오벤처 펀딩 현황』

· 회사명 : 바이오북
· 주요 사업 : 플랫폼
- 바이오벤처 투자자 매칭 플랫폼
· 기준일 : 2023-08-07
· 업력 : 3년차
· 라운드 : Seed(TIPS)
· 조달규모 : ?
· 참여기관 : 더존비즈온

https://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=&cat3=&nid=284424&num_start=0

💡『바이오벤처 펀딩 현황』

· 회사명 : 휴로틱스
· 주요 사업 : 맞춤형 로봇슈트
- 보행 질환 환자에게 맞춤화된 로봇슈트
· 기준일 : 2023-08-03
· 업력 : 2년차
· 라운드 : Seed
· 조달규모 : ?
· 참여기관 : 미래과학기술지주

#로봇
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023080310372980155

💡『바이오벤처 펀딩 현황』

· 회사명 : 벳칭
· 주요 사업 : 플러스벳
- 클라우드기반 동물병원 전자차트 (EMR) 프로그램
· 기준일 : 2023-08-03
· 업력 : 4년차
· 라운드 : Series A
· 조달규모 : 40억
· 참여기관 : 엘지유플러스, 에스제이투자파트너스

#반려동물
https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=03053686635703712&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

#심전도
#메쥬 #씨어스테크놀로지 #휴이노 #에이티센스 #드림텍

아침에 올려드린 연도별 투자규모 입니다. ICT서비스가 1위, 바이오/의료가 2위 입니다. 1위 분야가 2위 분야로 확장되고 있다는 기사인데, 카카오헬스케어-덱스콤, 아이센스처럼 협업사례는 계속해서 확대될 것 같습니다. 22년 이후 투자 위축으로 아직까지도 바이오벤처들이 난항을 겪고있는 상황인데, FI 위주로만 수혈되던 자금이 SI로 빠르게 확대되길 기대해 봅니다.

t.iss.one/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 230808』

▶️ 심사신청
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-07-28 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-06-09 / 일반상장 / -
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 레보메드 (에이치엠씨제5호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-11 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-05-02 / 기술특례 / A, BBB
· 세니젠 (케이비제23호스팩)
🧪 진단 / 23-04-20 / SPAC(기술특례) / A, A
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-04-18 / SPAC / -
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-03-16 / 기술특례 / A, A
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 심사승인
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-06-29 / 일반상장 / -
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-07-20 / 일반상장 / -

▶️ 신규상장
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 의료AI / SPAC(기술특례) / A, A
· 큐리옥스바이오시스템즈
🔬 의료기기 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 파로스아이바이오
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, BBB
· 뷰티스킨
💅🏻 화장품 / 23-07-24 / 일반상장 / -
· 큐라티스
🧬 신약 / 23-06-15 / 기술특례 / A, A
· 프로테옴텍 (이전상장)
🧪 진단 / 23-06-16 / 기술특례 / A, BBB
· 마녀공장
💅🏻 화장품 / 23-06-08 / 일반상장 / -
· 에스바이오메딕스
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, A
· 지아이이노베이션
🧬 신약 / 23-03-30 / 기술특례 / A, BBB
· 바이오인프라
🥼 CRO / 23-03-02 / 일반상장 / -

▶️ 미승인/철회
· 메디컬아이피
🔬 의료기기 / 23-05-31 / 기술특례 / A, A
· 한국의약품연구소
🏩 기타 / 23-05-26 / 일반상장 / -

*최근 6개월 기준

▶️ 보호예수 해제
· 에스바이오메딕스 (상장일 : 22-05-04)
🧬 신약 / 23-08-07 / 22,500주(0.20%)
· 에이프릴바이오 (상장일 : 22-07-28)
🧬 신약 / 23-07-31 / 437,470주(4.14%)

*기준 : FI, 기타주주, 우리사주, 의무인수

흥미로운 기사가 있어서 몇자 끄적여 봅니다.

기사 내용처럼 글로벌 비임상 CRO 시장은 매년 2자리수 성장을 이어가고 있습니다. 이는 다양한 이유들이 있지만, 근본적으로 글로벌 빅파마들의 비용 효율에 따른 외주 증가에 기인합니다. 즉, CRO 시장은 지속적으로 성장할 것입니다.

그렇다면 기사에서 소개된 3D MPS, 오가노이드가 EU, 미국의 정책 기조에 따라 가까운 미래에 설치류, 영장류 실험 대체가 가능할지 의문이 듭니다. 사실 구글링을 해보면 유럽, 미국에서 구체적인 단계별 셧다운 계획이 나온 것은 아니라는 것을 알 수 있습니다. 또한 극도로 보수적인 바이오 업계에서 기존의 방식을 포기하고 새로운 방식을 도입하기에는 여전히 많은 검증 과정이 필요합니다.

또한 영장류 두수 기준 1년에 가장 많은 영장류 실험을 진행하는 국가가 미국(약 6~8만), 그 다음으로 일본(약 2~3만)입니다. 가장 규제에 목소리를 높이는 유럽은 약 1만 마리 입니다.(2019년 데일리팜 기사 기준) 규제를 외치는 국가에서 가장 많은 실험을 진행하고 있습니다.

물론 최근 슈뢰딩거와 같은 AI신약개발 회사가 계속해서 주목 받고 있는 것을 본다면 대체 기술은 이미 산업 내에서 큰 영향을 미치고 있다는 것을 알 수 있습니다. 언젠간 몽키, 마우스의 희생 없이도 신약개발 과정을 진행할 날이 오겠지만, 아직은 시기상조라고 판단하는 것이 맞을 것 같습니다.

#CRO #전임상 #비임상 #영장류 #설치류