‘첫 AI 신약’ 파로스아이바이오 백혈병 치료제, 의료현장서 사용한다

(기사요약)
파로스아이바이오 PHI-101을 불응성·재발성 급성골수성백혈병 환자에게 처방하기 위해 치료목적 사용을 신청해 식품의약품안전처로부터 치료목적사용승인
*’치료목적 사용승인 제도’는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도
치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있으며, 치료목적사용 승인은 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개
현재 임상 1상 마무리 단계로 임상 2상을 앞두고 있음
AI로 도출한 후보물질 가운데 임상단계에 진입한 물질은 국내에서는 PHI-101가 유일 회사는 2025년 상반기 조기 상용화를 목표
국내에서 품목허가를 받게 되면 유일하게 상용화에 성공한 첫 AI 기반 신약

*’치료목적 사용승인 제도’
'임상시험용 의약품 치료목적 사용승인' 제도는 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료의 기회를 주기 위한 인도주의적 차원의 것
설령 환자가 호전되거나 완치되더라도 임상시험용 의약품의 효과인지조차 확인하기 어려움
치료목적 사용승인 제도는 크게 두가지로 구분 : 1) 주치의가 주도하는 개별 환자를 위한 치료목적 사용승인과 2) 제약사가 주도하는 다수 환자를 위한 치료목적 사용승인

개별 환자 치료목적 사용 승인은 주치의의 재량권이 폭넓게 인정. 신청할때 필요한 서류를 보더라도 ▲전문의의 해당질환 관련 지식·경험 입증 자료 ▲환자에 치료목적 사용승인이 필요한 의학적 소견에 대한 자료 ▲환자의 진단서 및 환자의 동의서 ▲임상시험용의약품 제공자의 제공 의향서 등이다. 임상시험용 의약품의 안전성, 유효성 자료는 제출 의무가 없으며 환자에 투약하기 위한 병원내 임상시험심사위원회(IRB) 승인 절차도 면제

식약처가 특정 의약품을 치료목적으로 승인하더라도 안전성과 유효성을 인정한 것으로 해석돼서는 곤란하다는 의미

하지만 상한가 AI신약 테마는 계속 갑니다!

💡『바이오벤처 펀딩 현황』

· 회사명 : 더블유닷에이아이
· 주요 사업 : 인공유방보형물 진단 솔루션
- 가슴 성형, 유방재건 수술에 사용하는 인공유방보형물 부작용 진단을 위한 초음파이미지 분석 AI 프로그램
· 기준일 : 2023-07-31
· 업력 : 0.5년차
· 라운드 : Seed
· 조달규모 : 3억
· 참여기관 : 더인벤션랩

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023073109331433545

https://bioinformaticsandme.tistory.com/17

이미 코로나 전부터 준비한 사례

20230803 12:44:47
기업명: 파로스아이바이오(시가총액: 2,444억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

보고자 : 윤정혁
관계 : 최대주주

* 보유주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 34.76%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 코스닥시장 신규 상장에 따른 신규 보고
변동사유 : 코스닥시장 신규 상장에 따른 신규 보고
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230803000182
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=388870

삼성액티브자산의 KoAct 바이오헬스케어액티브 ETF (462900)

💡『바이오벤처 펀딩 현황』

· 회사명 : 코드블라썸
· 주요 사업 : 케어한하루
- 간병인 구인·구직 매칭 플랫폼 서비스
· 기준일 : 2023-08-01
· 업력 : 4.5년차
· 라운드 : Seed
· 조달규모 : 5억
· 참여기관 : 팁스

https://sports.chosun.com/news/ntype.htm?id=202308020100004590000135&servicedate=20230801

참고로 간병인 중개 플랫폼 1위 기업은 에이치엠씨네트웍스(서비스 : 케어네이션)이고, Series B 까지 누적 투자금액은 약 225억원 입니다.

💡『바이오벤처 펀딩 현황』

· 회사명 : 캥스터즈
· 주요 사업 : 휠스터
- 휠체어 사용자를 위한 가정용 휠 클리닝 솔루션
· 기준일 : 2023-08-03
· 업력 : 3년차
· 라운드 : Seed
· 조달규모 : 누적 10억
· 참여기관 : 팁스지브이에이자산운용, 중소벤처기업진흥공단

#의료기기
https://newsis.com/view/?id=NISX20230803_0002400756&cID=10433&pID=13000

'지아이이노베이션'은 최대주주등 + SI 제외하고 실질적으로 나올 수 있는 오버행 물량은 1년 락업이 해제되는 24년 4월 1일에 몰려있습니다.

해명 보도.. https://m.mt.co.kr/renew/view_amp.html?no=2023080315515398276

때문에 지아이이노베이션은 락업 해제 전까지는 기존 FI 물량중에 매도 안하고 남아있는 것들 + 개인 수급으로 움직일 것 같습니다.