나스닥과 상관없이 코스닥 초전도체 테마는 계속 가네요. 그와중에 바이오 액티브 ETF 편입 종목들 강세에 힘입어 바이오도 괜찮습니다.

참고로 아직 비상장 회사인 임플란트 대어 '메가젠임플란트'는 K-OTC에 있습니다. 외감 대상이니 Dart에서 감사보고서 확인 가능합니다.

‘첫 AI 신약’ 파로스아이바이오 백혈병 치료제, 의료현장서 사용한다

(기사요약)
파로스아이바이오 PHI-101을 불응성·재발성 급성골수성백혈병 환자에게 처방하기 위해 치료목적 사용을 신청해 식품의약품안전처로부터 치료목적사용승인
*’치료목적 사용승인 제도’는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도
치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있으며, 치료목적사용 승인은 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개
현재 임상 1상 마무리 단계로 임상 2상을 앞두고 있음
AI로 도출한 후보물질 가운데 임상단계에 진입한 물질은 국내에서는 PHI-101가 유일 회사는 2025년 상반기 조기 상용화를 목표
국내에서 품목허가를 받게 되면 유일하게 상용화에 성공한 첫 AI 기반 신약

*’치료목적 사용승인 제도’
'임상시험용 의약품 치료목적 사용승인' 제도는 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료의 기회를 주기 위한 인도주의적 차원의 것
설령 환자가 호전되거나 완치되더라도 임상시험용 의약품의 효과인지조차 확인하기 어려움
치료목적 사용승인 제도는 크게 두가지로 구분 : 1) 주치의가 주도하는 개별 환자를 위한 치료목적 사용승인과 2) 제약사가 주도하는 다수 환자를 위한 치료목적 사용승인

개별 환자 치료목적 사용 승인은 주치의의 재량권이 폭넓게 인정. 신청할때 필요한 서류를 보더라도 ▲전문의의 해당질환 관련 지식·경험 입증 자료 ▲환자에 치료목적 사용승인이 필요한 의학적 소견에 대한 자료 ▲환자의 진단서 및 환자의 동의서 ▲임상시험용의약품 제공자의 제공 의향서 등이다. 임상시험용 의약품의 안전성, 유효성 자료는 제출 의무가 없으며 환자에 투약하기 위한 병원내 임상시험심사위원회(IRB) 승인 절차도 면제

식약처가 특정 의약품을 치료목적으로 승인하더라도 안전성과 유효성을 인정한 것으로 해석돼서는 곤란하다는 의미